Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
5 февраля 1998 г.
N 29-2/67
В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ N 29-2/772 ОТ 16.12.97
В дополнение к письму N 29-2/772 от 16.12.97 г. Управление
информирует, что требование об обязательном контроле препаратов
крови и кровезаменителей непосредственно перед их реализацией в
аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения в соответствии
с приказом Минздрава России от 25.03.94 N 53 "Об усилении контроля
качества лекарственных средств" вызвано имеющимися в Управлении
данными об ухудшении качества препаратов, в том числе и об их
фальсификации.
Попытки дистрибьютеров переложить проведение
предреализационного контроля только на заводы-изготовители
являются необоснованными, так как на качество лекарственных
средств данной группы могут влиять условия транспортировки и
хранения, а документы, характеризующие качество препарата,
выдаются только лишь организации, представившей препарат на
контроль. Поэтому заводы-изготовители должны представлять
препараты на такой вид контроля только при их реализации
непосредственно в аптечные и лечебно-профилактические учреждения.
Одновременно в связи с многочисленными просьбами, Управление
государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники разрешает проводить предреализационный контроль препаратов
крови и кровезаменителей, поступающих в аптечную сеть и
лечебно-профилактические учреждения, в аккредитованных Минздравом
России на техническую компетентность контрольно-аналитических
лабораториях (центрах контроля качества лекарств) при условии
проведения контроля на соответствие качества требованиям
нормативного документа по всем показателям. Протокол соответствия
оформляется на организацию, представившую препараты на контроль.
Таким образом, препараты крови и кровезаменители, поступающие
в аптеки и лечебно-профилактические учреждения, должны
сопровождаться паспортом отдела технического контроля
предприятия-изготовителя (для отечественных лекарственных средств)
или сертификатом качества фирмы (для зарубежных лекарственных
средств) и протоколом анализа зональных лабораторий госконтроля
препаратов крови или Центральной лаборатории госконтроля ГНЦ РАМН
или контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля
качества лекарственных средств).
Одновременно сообщаем, что обязательный предреализационный
контроль не распространяется на препараты крови, производимые
станциями переливания крови, находящимися на последующем контроле
в зональных лабораториях госконтроля препаратов крови, и
поставляемые ими непосредственно в лечебно-профилактические
учреждения.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
5 февраля 1998 г.
N 29-2/67
В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ N 29-2/772 ОТ 16.12.97
В дополнение к письму N 29-2/772 от 16.12.97 г. Управление
информирует, что требование об обязательном контроле препаратов
крови и кровезаменителей непосредственно перед их реализацией в
аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения в соответствии
с приказом Минздрава России от 25.03.94 N 53 "Об усилении контроля
качества лекарственных средств" вызвано имеющимися в Управлении
данными об ухудшении качества препаратов, в том числе и об их
фальсификации.
Попытки дистрибьютеров переложить проведение
предреализационного контроля только на заводы-изготовители
являются необоснованными, так как на качество лекарственных
средств данной группы могут влиять условия транспортировки и
хранения, а документы, характеризующие качество препарата,
выдаются только лишь организации, представившей препарат на
контроль. Поэтому заводы-изготовители должны представлять
препараты на такой вид контроля только при их реализации
непосредственно в аптечные и лечебно-профилактические учреждения.
Одновременно в связи с многочисленными просьбами, Управление
государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники разрешает проводить предреализационный контроль препаратов
крови и кровезаменителей, поступающих в аптечную сеть и
лечебно-профилактические учреждения, в аккредитованных Минздравом
России на техническую компетентность контрольно-аналитических
лабораториях (центрах контроля качества лекарств) при условии
проведения контроля на соответствие качества требованиям
нормативного документа по всем показателям. Протокол соответствия
оформляется на организацию, представившую препараты на контроль.
Таким образом, препараты крови и кровезаменители, поступающие
в аптеки и лечебно-профилактические учреждения, должны
сопровождаться паспортом отдела технического контроля
предприятия-изготовителя (для отечественных лекарственных средств)
или сертификатом качества фирмы (для зарубежных лекарственных
средств) и протоколом анализа зональных лабораторий госконтроля
препаратов крови или Центральной лаборатории госконтроля ГНЦ РАМН
или контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля
качества лекарственных средств).
Одновременно сообщаем, что обязательный предреализационный
контроль не распространяется на препараты крови, производимые
станциями переливания крови, находящимися на последующем контроле
в зональных лабораториях госконтроля препаратов крови, и
поставляемые ими непосредственно в лечебно-профилактические
учреждения.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
