Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 февраля 1998 г.
N 29-2а/77
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 830996
производства АО "Белвитамины" - по показателю "Бутилоксианизол".
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармацевтического комитета администрации Костромской области:
- таблетки димедрола 0,05 г серии 220296 производства АО
"Белвитамины" и АО "Время" - по показателю "Описание" (таблетки
сероватого цвета с черными и бурыми вкраплениями).
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- раствор кальция глюконата 10%, 5 мл для инъекций серий
960897, 1190997 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Механические включения";
- таблетки олететрина 125000 ЕД серии 1741096 производства
ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с
растрескавшимися оболочками);
- таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 80597
производства АО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки
с желтыми пятнами на поверхности);
- раствор сигетина 1%, 2 мл серии 10497 производства ПО
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателям "Описание"
(бесцветная прозрачная жидкость, с наличием мелкой белой взвеси),
"Механические включения";
- раствор циклоферона 12,5%, 2 мл для инъекций серии 131097
производства НТФФ "Полисан" - по показателю "рН".
4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- изониазид, раствор для инъекций 10%, 5 мл серии 160397
производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по
показателю "Описание" (прозрачная с зеленовато-желтым оттенком
жидкость с наличием крупных кристаллов);
- настойка валерианы серии 111297 производства СКТБ "Технолог"
- по показателям "Описание" (жидкость желтовато-бурого цвета),
"Количественное содержание".
5. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- бензилпенициллина натриевая соль 1000000 ЕД серии 1331097
производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Упаковка" (нарушена
фиксированность укупорки, алюминиевые колпачки прокручиваются);
- раствор дибазола 0,5%, 2 мл серии 201196 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";
- раствор рибоксина 2%, 10 мл серии 890697 производства АО
"Воронежхимфарм" - по показателю "Описание" (часть ампул содержит
взвесь белого цвета);
- раствор тиамина хлорида 5%, 1 мл для инъекций серии
270597 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Подлинность".
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
Владимирской области:
- магния сульфат серии п. 19 от 12.97 г. производства
химического завода им. Л.Я.Карпова - по показателю "Количественное
содержание";
- магния сульфат серии 121096 производства химического
завода им.Л.Я.Карпова - по показателю "Щелочность";
- паста Теймурова 50 г серии 050297 производства АО
"Биохиммаш" - по показателям "Описание" (неоднородная
расслоившаяся масса), "Однородность", "Маркировка" (на тубе
отсутствует номер серии);
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0870897
производства АО "Медисорб" - по показателю "Адсорбционная
способность".
7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:
- трава зверобоя серии 0697 производства АО "Кубаньлектравы" -
по показателю: "Органические примеси", по завышенному содержанию
частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,310 мм,
по завышенному содержанию частиц, не проходящих сквозь сито с
отверстиями диаметром 7 мм;
- цветки ромашки серии 0697 производства АО "Кубаньлектравы"
- по количественному содержанию эфирного масла;
- таблетки сульфадимезина 0,5 г серии 170697 производства
Ирбитского химфармзавода - по показателю "Распадаемость".
8. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией
Хабаровского ГТПП "Фармация":
- раствор перекиси водорода 3% серии 20597, производства АО
"Самарская фарм. фабрика" - по показателю "Количественное
содержание".
9. Забракованные региональной контрольно-аналитической
лабораторией Калининградского ГП "Фармация":
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серии 1150897
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Маркировка"
(маркировка на ампулах полностью или частично стерта).
10. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля
качества лекарств ОГК "Донфармнадзор":
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серий 1310897
1771097, 1581097, производства АО "Органика" - по показателю
"Механические включения";
- раствор сульфокамфокаина 10%, 2 мл для инъекций серии
591097 производства АООТ "Ай Си Эн Полифарм" - по показателю
"Механические включения";
- раствор аскорбиновой кислоты 5%, 1 мл для инъекций серии
1720897 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- раствор кордиамина 1 мл для инъекций серии 920897
производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения";
- таблетки теодибаверина серии 70396 производства ОАО "Томский
химфармзавод" - по показателю "Описание" (при извлечении из
упаковки таблетки разламываются и крошатся).
11. Забракованные Самарской контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки новокаинамида 0,25 г серии 30995 производства АО
"Органика" - по показателю "Описание" (слипшиеся таблетки желтого
цвета с коричневыми вкраплениями);
- таблетки новокаинамида 0,25 г серии 209995 производства АО
"Органика" - по показателям "Описание" (таблетки желтого цвета с
коричневыми вкраплениями), "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 февраля 1998 г.
N 29-2а/77
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 830996
производства АО "Белвитамины" - по показателю "Бутилоксианизол".
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармацевтического комитета администрации Костромской области:
- таблетки димедрола 0,05 г серии 220296 производства АО
"Белвитамины" и АО "Время" - по показателю "Описание" (таблетки
сероватого цвета с черными и бурыми вкраплениями).
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- раствор кальция глюконата 10%, 5 мл для инъекций серий
960897, 1190997 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Механические включения";
- таблетки олететрина 125000 ЕД серии 1741096 производства
ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с
растрескавшимися оболочками);
- таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 80597
производства АО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки
с желтыми пятнами на поверхности);
- раствор сигетина 1%, 2 мл серии 10497 производства ПО
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателям "Описание"
(бесцветная прозрачная жидкость, с наличием мелкой белой взвеси),
"Механические включения";
- раствор циклоферона 12,5%, 2 мл для инъекций серии 131097
производства НТФФ "Полисан" - по показателю "рН".
4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- изониазид, раствор для инъекций 10%, 5 мл серии 160397
производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по
показателю "Описание" (прозрачная с зеленовато-желтым оттенком
жидкость с наличием крупных кристаллов);
- настойка валерианы серии 111297 производства СКТБ "Технолог"
- по показателям "Описание" (жидкость желтовато-бурого цвета),
"Количественное содержание".
5. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- бензилпенициллина натриевая соль 1000000 ЕД серии 1331097
производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Упаковка" (нарушена
фиксированность укупорки, алюминиевые колпачки прокручиваются);
- раствор дибазола 0,5%, 2 мл серии 201196 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";
- раствор рибоксина 2%, 10 мл серии 890697 производства АО
"Воронежхимфарм" - по показателю "Описание" (часть ампул содержит
взвесь белого цвета);
- раствор тиамина хлорида 5%, 1 мл для инъекций серии
270597 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Подлинность".
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
Владимирской области:
- магния сульфат серии п. 19 от 12.97 г. производства
химического завода им. Л.Я.Карпова - по показателю "Количественное
содержание";
- магния сульфат серии 121096 производства химического
завода им.Л.Я.Карпова - по показателю "Щелочность";
- паста Теймурова 50 г серии 050297 производства АО
"Биохиммаш" - по показателям "Описание" (неоднородная
расслоившаяся масса), "Однородность", "Маркировка" (на тубе
отсутствует номер серии);
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0870897
производства АО "Медисорб" - по показателю "Адсорбционная
способность".
7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:
- трава зверобоя серии 0697 производства АО "Кубаньлектравы" -
по показателю: "Органические примеси", по завышенному содержанию
частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,310 мм,
по завышенному содержанию частиц, не проходящих сквозь сито с
отверстиями диаметром 7 мм;
- цветки ромашки серии 0697 производства АО "Кубаньлектравы"
- по количественному содержанию эфирного масла;
- таблетки сульфадимезина 0,5 г серии 170697 производства
Ирбитского химфармзавода - по показателю "Распадаемость".
8. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией
Хабаровского ГТПП "Фармация":
- раствор перекиси водорода 3% серии 20597, производства АО
"Самарская фарм. фабрика" - по показателю "Количественное
содержание".
9. Забракованные региональной контрольно-аналитической
лабораторией Калининградского ГП "Фармация":
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серии 1150897
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Маркировка"
(маркировка на ампулах полностью или частично стерта).
10. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля
качества лекарств ОГК "Донфармнадзор":
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серий 1310897
1771097, 1581097, производства АО "Органика" - по показателю
"Механические включения";
- раствор сульфокамфокаина 10%, 2 мл для инъекций серии
591097 производства АООТ "Ай Си Эн Полифарм" - по показателю
"Механические включения";
- раствор аскорбиновой кислоты 5%, 1 мл для инъекций серии
1720897 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- раствор кордиамина 1 мл для инъекций серии 920897
производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения";
- таблетки теодибаверина серии 70396 производства ОАО "Томский
химфармзавод" - по показателю "Описание" (при извлечении из
упаковки таблетки разламываются и крошатся).
11. Забракованные Самарской контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки новокаинамида 0,25 г серии 30995 производства АО
"Органика" - по показателю "Описание" (слипшиеся таблетки желтого
цвета с коричневыми вкраплениями);
- таблетки новокаинамида 0,25 г серии 209995 производства АО
"Органика" - по показателям "Описание" (таблетки желтого цвета с
коричневыми вкраплениями), "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
