Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 февраля 1998 г.
N 29-2а/82
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:
- "Регулакс", фруктовые кубики серии 723330 производства
"Кровель Мойзельбах ГмбХ", Германия - по показателю
"Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- никотиновая кислота, субстанция серии 60020 от 09.96 г.
производства "Ркид Кэмикал энд фармасьютикал лимитед", Индия - по
завышенному содержанию сульфатов;
- мазь индометациновая 10%, 40 г серии 020497 производства
"Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (мазь желтого
цвета с наличием видимых включений);
- софрадекс 5 мл, глазные/ушные капли серий 037009 от 01.97
г., 037023 от 03.97 г. производства "Руссел Индия Лимитед", Индия
- по показателю "Упаковка" (укупорка негерметичная, алюминиевые
колпачки прокручиваются);
- сульфацил натрия, субстанция серии 411083 от 02.96 г.
производства "Хелм АГ", Германия - по завышенному содержанию
хлоридов;
- новокаин, субстанция серии 699228 от 09.96 г. производства
Нанджинской фармацевтической фабрики, Китай - по показателю
"Органические примеси";
- таблетки "Спазмалгон" серий 180197, 630897, 310597
производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание"
(таблетки бледно-кремового цвета с пятнами желто-зеленого цвета на
поверхности);
- таблетки "Пиранал" серии 100297, производства "Фармация АД",
Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с неровной,
шероховатой поверхностью и осыпавшимися краями);
- мазь "Индометацин" 40 г серии 071196 производства
"Трояфарм", Болгария - по показателю "Однородность";
- сульфацил натрия, субстанция серии s 9609118 от 27.09.96 г.
производства Завода органической химии округа Хьянгинь, Китай - по
показателю "Хлориды".
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- кетродол, раствор для инъекций 30 мг серии 7051351/0597
производства "Дэва Холдинг", Турция - по показателям "Описание"
(раствор желтоватого цвета с наличием видимых кристаллов),
"Механические включения".
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при государственном институте доклинической и клинической
экспертизы лекарств:
- таблетки "Флюколдекс" серий 113, 114, 112 производства
"Наброс Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями и с вкраплениями на поверхности);
- таблетки "Аугментин" серии 48799В производства "Смит Кляйн
Бичем", Великобритания - по показателю "Маркировка" (отсутствует
маркировка на русском языке).
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Новгородской области:
- рутин, субстанция серии RN/04.148 от 06.96 г. производства
"Helm AG", Германия - по показателю "Чистота".
6. Забракованные Областной контрольно-аналитической
лабораторией ПО "Фармация" г. Архангельска:
- резорцин, субстанция серии 60419 производства Англии -
по показателям "Количественное содержание", "Чистота".
7. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- валокордин, 50 мл серии 0031195 производства "Кровель
Мойзельбах ГмбХ", Германия - по показателю "рН".
8. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория"
Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- ципролет, раствор для инъекций 100 мл серии 1С1090 Д6
производства "Д-р Реддис Лабораториз ЛТД", Индия - по показателю
"Описание" (прозрачная бесцветная жидкость с наличием осадков в
виде мелкой взвеси белого цвета);
- кислота никотиновая серии п. 73 от 07.96 г. производства
Индии - по завышенному содержанию сульфатов.
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 февраля 1998 г.
N 29-2а/82
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:
- "Регулакс", фруктовые кубики серии 723330 производства
"Кровель Мойзельбах ГмбХ", Германия - по показателю
"Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- никотиновая кислота, субстанция серии 60020 от 09.96 г.
производства "Ркид Кэмикал энд фармасьютикал лимитед", Индия - по
завышенному содержанию сульфатов;
- мазь индометациновая 10%, 40 г серии 020497 производства
"Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (мазь желтого
цвета с наличием видимых включений);
- софрадекс 5 мл, глазные/ушные капли серий 037009 от 01.97
г., 037023 от 03.97 г. производства "Руссел Индия Лимитед", Индия
- по показателю "Упаковка" (укупорка негерметичная, алюминиевые
колпачки прокручиваются);
- сульфацил натрия, субстанция серии 411083 от 02.96 г.
производства "Хелм АГ", Германия - по завышенному содержанию
хлоридов;
- новокаин, субстанция серии 699228 от 09.96 г. производства
Нанджинской фармацевтической фабрики, Китай - по показателю
"Органические примеси";
- таблетки "Спазмалгон" серий 180197, 630897, 310597
производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание"
(таблетки бледно-кремового цвета с пятнами желто-зеленого цвета на
поверхности);
- таблетки "Пиранал" серии 100297, производства "Фармация АД",
Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с неровной,
шероховатой поверхностью и осыпавшимися краями);
- мазь "Индометацин" 40 г серии 071196 производства
"Трояфарм", Болгария - по показателю "Однородность";
- сульфацил натрия, субстанция серии s 9609118 от 27.09.96 г.
производства Завода органической химии округа Хьянгинь, Китай - по
показателю "Хлориды".
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- кетродол, раствор для инъекций 30 мг серии 7051351/0597
производства "Дэва Холдинг", Турция - по показателям "Описание"
(раствор желтоватого цвета с наличием видимых кристаллов),
"Механические включения".
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при государственном институте доклинической и клинической
экспертизы лекарств:
- таблетки "Флюколдекс" серий 113, 114, 112 производства
"Наброс Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями и с вкраплениями на поверхности);
- таблетки "Аугментин" серии 48799В производства "Смит Кляйн
Бичем", Великобритания - по показателю "Маркировка" (отсутствует
маркировка на русском языке).
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Новгородской области:
- рутин, субстанция серии RN/04.148 от 06.96 г. производства
"Helm AG", Германия - по показателю "Чистота".
6. Забракованные Областной контрольно-аналитической
лабораторией ПО "Фармация" г. Архангельска:
- резорцин, субстанция серии 60419 производства Англии -
по показателям "Количественное содержание", "Чистота".
7. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- валокордин, 50 мл серии 0031195 производства "Кровель
Мойзельбах ГмбХ", Германия - по показателю "рН".
8. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория"
Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- ципролет, раствор для инъекций 100 мл серии 1С1090 Д6
производства "Д-р Реддис Лабораториз ЛТД", Индия - по показателю
"Описание" (прозрачная бесцветная жидкость с наличием осадков в
виде мелкой взвеси белого цвета);
- кислота никотиновая серии п. 73 от 07.96 г. производства
Индии - по завышенному содержанию сульфатов.
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
