Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 февраля 1998 г.
N 29-2а/84
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- астрасепт, пастилки с запахом лимона, серии AL011 от 07.97,
AL007, производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по
показателям "Описание"(неоднородная окраска таблеток, часть
таблеток с отколотыми краями), "Отклонение от средней массы";
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл , серий 037053-07.97,
037052-07.97, производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по
показателю "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов);
- амидопирин, порошок, серии 9609901, производства "Шандонг
Ксинхуа", Китай - по показателю "Хлориды";
- глина белая, серии F225106, производства "MERCK", Германия -
по показателям "Текучесть смеси с водой", "Адсорбционная
способность";
- валокордин, 20 мл, серии 0020895, производства "KREWEL
MEUSELBACH GmbH", Германия - по показателю "рН".
2. Забракованные Тверской территориальной контрольно-
аналитической лабораторией:
- драже кристепина, серии 3210697, производства "ЛЕЧИВА",
Чехия - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и
аннотация на русском языке).
3. Забракованные территориальной контрольно-аналитической
лабораторией администрации Томской области:
- мазь "Лоринден А", серии 90997, производства "Польфа",
Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и
аннотация на русском языке);
4. Забракованные государственным учреждением здравоохранения
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория"
Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- мазь "Индометацин" 40 г, серии 050797, производства
"Фармахим", Болгария - по показателям "Описание" (наличие темных
включений в мази), "Упаковка" (коррозия защитного покрытия).
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл , серии 037062 от
07.97, производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по
показателям "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов),
"Наполнение";
- бисептол, суспензия, 80 мл, серии 100197, производства АО
"Терпол", Польша - по показателю "Описание"(наличие осадка с
крупными частицами, не разбивающимися при встряхивании);
- "Иммунал" капли, 50 мл, серии 2750897, производства "Лек D
D", Словения - по показателю "Описание" (прозрачный раствор с
большим количеством осадка).
6. Забракованные отделом по контролю за качеством лекарств
КОГТПП "Камчатфармация":
- "Ципролет", раствор для инфузий, 200 мг - 100 мл, серии 1С
108207 от 10.97 г., производства "Др Редди,с лабораторис Лтд",
Индия - по показателю "Описание" (бесцветная прозрачная жидкость с
наличием хлопьевидной взвеси);
- бронхолитин, сироп, 125 мл, серии 110497, производства
"Софарма", Болгария - по показателям "Описание (опалесцирующая
сиропообразная жидкость светло-желтого цвета), "Упаковка" (не
герметичная укупорка флаконов).
7. Забракованные центром контроля качества лекарств Центра по
химии лекарственных средств ВНИХФИ:
- альмагель, серии 1351197, производства "Фармация - АД",
Болгария - по показателям "Содержание окиси алюминия" и "Хлориды".
8. Забракованные отделом контроля качества лекарственных
средств ГП "Курганфармация":
- кислота никотиновая, партии 75, производства Индии - по
завышенному содержанию сульфатов.
9. Забракованные отделом контроля качества ТОО
"Оренбургфармация":
- "Ориприм", суспензия оральная для детей, серии Р 7002 от
01.97, производства "Калила лабораториз Лтд", Индия - по
показателю "Описание" (расслоившаяся суспензия, содержит крупные
частицы, не разбивающиеся при встряхивании).
10. Забракованные Северо-западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серии 107007 от 03.97,
производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по показателям
"Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов), "Наполнение".
11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки седальгина, серии 010697, производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Описание" (белые таблетки с вкраплениями
черного цвета и трещинами);
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серий 037050 от 06.97;
037051 от 07.97, производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по
показателю "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов);
- бронхолитин, сироп, 125 г, серий 110497, 130497, 60497,
производства "Медика АД", Болгария - по показателю "Описание
(сироп с белым хлопьевидным осадком);
- ланолин безводный, партии 500382 от 10.96, производства
"Крода Омохемикалс", Финляндия - по показателю "Хлориды";
- ланолин безводный, партии 7731 от 04.97, производства
"Элемеглюс зон Гмбх", Германия - по показателю "Хлориды";
- левомицетин, серии ДJ 12297 от 06.96, производства "Хемаг",
Китай - по показателям "Прозрачность", "Количественное
содержание".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 февраля 1998 г.
N 29-2а/84
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- астрасепт, пастилки с запахом лимона, серии AL011 от 07.97,
AL007, производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по
показателям "Описание"(неоднородная окраска таблеток, часть
таблеток с отколотыми краями), "Отклонение от средней массы";
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл , серий 037053-07.97,
037052-07.97, производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по
показателю "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов);
- амидопирин, порошок, серии 9609901, производства "Шандонг
Ксинхуа", Китай - по показателю "Хлориды";
- глина белая, серии F225106, производства "MERCK", Германия -
по показателям "Текучесть смеси с водой", "Адсорбционная
способность";
- валокордин, 20 мл, серии 0020895, производства "KREWEL
MEUSELBACH GmbH", Германия - по показателю "рН".
2. Забракованные Тверской территориальной контрольно-
аналитической лабораторией:
- драже кристепина, серии 3210697, производства "ЛЕЧИВА",
Чехия - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и
аннотация на русском языке).
3. Забракованные территориальной контрольно-аналитической
лабораторией администрации Томской области:
- мазь "Лоринден А", серии 90997, производства "Польфа",
Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и
аннотация на русском языке);
4. Забракованные государственным учреждением здравоохранения
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория"
Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- мазь "Индометацин" 40 г, серии 050797, производства
"Фармахим", Болгария - по показателям "Описание" (наличие темных
включений в мази), "Упаковка" (коррозия защитного покрытия).
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл , серии 037062 от
07.97, производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по
показателям "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов),
"Наполнение";
- бисептол, суспензия, 80 мл, серии 100197, производства АО
"Терпол", Польша - по показателю "Описание"(наличие осадка с
крупными частицами, не разбивающимися при встряхивании);
- "Иммунал" капли, 50 мл, серии 2750897, производства "Лек D
D", Словения - по показателю "Описание" (прозрачный раствор с
большим количеством осадка).
6. Забракованные отделом по контролю за качеством лекарств
КОГТПП "Камчатфармация":
- "Ципролет", раствор для инфузий, 200 мг - 100 мл, серии 1С
108207 от 10.97 г., производства "Др Редди,с лабораторис Лтд",
Индия - по показателю "Описание" (бесцветная прозрачная жидкость с
наличием хлопьевидной взвеси);
- бронхолитин, сироп, 125 мл, серии 110497, производства
"Софарма", Болгария - по показателям "Описание (опалесцирующая
сиропообразная жидкость светло-желтого цвета), "Упаковка" (не
герметичная укупорка флаконов).
7. Забракованные центром контроля качества лекарств Центра по
химии лекарственных средств ВНИХФИ:
- альмагель, серии 1351197, производства "Фармация - АД",
Болгария - по показателям "Содержание окиси алюминия" и "Хлориды".
8. Забракованные отделом контроля качества лекарственных
средств ГП "Курганфармация":
- кислота никотиновая, партии 75, производства Индии - по
завышенному содержанию сульфатов.
9. Забракованные отделом контроля качества ТОО
"Оренбургфармация":
- "Ориприм", суспензия оральная для детей, серии Р 7002 от
01.97, производства "Калила лабораториз Лтд", Индия - по
показателю "Описание" (расслоившаяся суспензия, содержит крупные
частицы, не разбивающиеся при встряхивании).
10. Забракованные Северо-западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серии 107007 от 03.97,
производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по показателям
"Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов), "Наполнение".
11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки седальгина, серии 010697, производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Описание" (белые таблетки с вкраплениями
черного цвета и трещинами);
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серий 037050 от 06.97;
037051 от 07.97, производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по
показателю "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов);
- бронхолитин, сироп, 125 г, серий 110497, 130497, 60497,
производства "Медика АД", Болгария - по показателю "Описание
(сироп с белым хлопьевидным осадком);
- ланолин безводный, партии 500382 от 10.96, производства
"Крода Омохемикалс", Финляндия - по показателю "Хлориды";
- ланолин безводный, партии 7731 от 04.97, производства
"Элемеглюс зон Гмбх", Германия - по показателю "Хлориды";
- левомицетин, серии ДJ 12297 от 06.96, производства "Хемаг",
Китай - по показателям "Прозрачность", "Количественное
содержание".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
