Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 432
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 512
ПРИКАЗ
от 3 декабря 1999 года
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98
"ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" <*>, Постановлением Правительства Российской Федерации
от 24 июня 1998 г. N 650 "О Федеральной целевой программе
"Развитие медицинской промышленности в 1998 - 2000 годах и на
период до 2005 года" <**> и в целях реализации государственной
политики в области развития медицинской промышленности и повышения
качества медицинской продукции, выпускаемой организациями
Российской Федерации, приказываем:
1. Руководителям организаций, осуществляющих производство
лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее -
предприятия - производители), независимо от форм собственности:
обеспечить, начиная с 1 июля 2000 г., поэтапное введение в
действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации
производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)",
утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации
25 февраля 1998 г.;
разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению
стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства
и контроля качества лекарственных средств (GMP)",
предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме
до 31 марта 2005 г. (для предприятий, производящих
фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г.) и до 1 марта
2000 г. представить их на согласование в Министерство экономики
Российской Федерации.
--------------------------------
<*> Собрание законодательства Российской Федерации 29.06.98
N 26, ст. 3006.
<**> Собрание законодательства Российской Федерации 06.07.98
N 27, ст. 3178.
2. Департаменту медицинской промышленности Министерства
экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту
государственного контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.):
до 1 мая 2000 г. разработать и представить руководству
Министерства экономики Российской Федерации и Министерства
здравоохранения Российской Федерации на утверждение план
мероприятий по внедрению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила
организации производства и контроля качества лекарственных средств
(GMP)", предусматривающий разработку необходимых методик и правил
валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и
других необходимых документов, обеспечивающих гармонизацию
требований ОСТа со строительными нормами и правилами (СНиП) и
другими действующими стандартами Российской Федерации;
обеспечить проведение инспекционных проверок по выполнению
стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства
и контроля качества лекарственных средств (GMP)" и планов
мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях -
производителях.
3. Установить, что с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию
вновь созданных и реконструированных предприятий - производителей,
выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и
распространение лекарственных средств и фармацевтических
субстанций осуществляется в соответствии с требованиями
ОСТ 42-510-98.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации
Вялкова А.И. и заместителя Министра экономики Российской Федерации
Евсюкова В.С.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.ШЕВЧЕНКО
Министр экономики
Российской Федерации
А.ШАПОВАЛЬЯНЦ
Медицинское законодательство
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 432
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 512
ПРИКАЗ
от 3 декабря 1999 года
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98
"ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" <*>, Постановлением Правительства Российской Федерации
от 24 июня 1998 г. N 650 "О Федеральной целевой программе
"Развитие медицинской промышленности в 1998 - 2000 годах и на
период до 2005 года" <**> и в целях реализации государственной
политики в области развития медицинской промышленности и повышения
качества медицинской продукции, выпускаемой организациями
Российской Федерации, приказываем:
1. Руководителям организаций, осуществляющих производство
лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее -
предприятия - производители), независимо от форм собственности:
обеспечить, начиная с 1 июля 2000 г., поэтапное введение в
действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации
производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)",
утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации
25 февраля 1998 г.;
разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению
стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства
и контроля качества лекарственных средств (GMP)",
предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме
до 31 марта 2005 г. (для предприятий, производящих
фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г.) и до 1 марта
2000 г. представить их на согласование в Министерство экономики
Российской Федерации.
--------------------------------
<*> Собрание законодательства Российской Федерации 29.06.98
N 26, ст. 3006.
<**> Собрание законодательства Российской Федерации 06.07.98
N 27, ст. 3178.
2. Департаменту медицинской промышленности Министерства
экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту
государственного контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.):
до 1 мая 2000 г. разработать и представить руководству
Министерства экономики Российской Федерации и Министерства
здравоохранения Российской Федерации на утверждение план
мероприятий по внедрению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила
организации производства и контроля качества лекарственных средств
(GMP)", предусматривающий разработку необходимых методик и правил
валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и
других необходимых документов, обеспечивающих гармонизацию
требований ОСТа со строительными нормами и правилами (СНиП) и
другими действующими стандартами Российской Федерации;
обеспечить проведение инспекционных проверок по выполнению
стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства
и контроля качества лекарственных средств (GMP)" и планов
мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях -
производителях.
3. Установить, что с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию
вновь созданных и реконструированных предприятий - производителей,
выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и
распространение лекарственных средств и фармацевтических
субстанций осуществляется в соответствии с требованиями
ОСТ 42-510-98.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации
Вялкова А.И. и заместителя Министра экономики Российской Федерации
Евсюкова В.С.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.ШЕВЧЕНКО
Министр экономики
Российской Федерации
А.ШАПОВАЛЬЯНЦ
